Off-Label-Use
Off-Label-Use: Anwendung von Medikamenten außerhalb zugelassener Indikationen
Der Off-Label-Use bezeichnet die Anwendung eines Medikaments für eine Indikation, für die es nicht ausdrücklich zugelassen ist. Bei Cannabisblüten und Cannabis-Vollextrakten ist dies in Deutschland die Regel, da sie nicht für spezifische Indikationen zugelassen sind, sondern allgemein verkehrsfähig und verschreibungsfähig sind.
Die Off-Label-Verordnung erfolgt im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit, erfordert aber eine besonders sorgfältige Aufklärung und Dokumentation. Siehe Whiting et al., JAMA 2015, für eine Übersicht über die therapeutischen Anwendungen von Cannabis.
Die EMA-Zulassung 2019 für das Medikament Epidiolex, ein reines CBD-Präparat, für die Behandlung von Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom, zeigt, dass auch für Cannabis-Produkte eine Zulassung für spezifische Indikationen möglich ist.
Die Off-Label-Verordnung von Cannabis-Produkten erfordert eine sorgfältige Abwägung der Risiken und Nutzen, insbesondere bei der Behandlung von chronischen Schmerzen, siehe Mücke 2018, Cochrane.
ICD-10-Relevanz
- R52 (chronischer Schmerz)
- G40 (Epilepsie)
- F12 (Cannabis-Abhängigkeit)
Peer-reviewed Referenzen
Klinischer Kontext
In Deutschland ist die Off-Label-Verordnung von Cannabis-Produkten im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit möglich, siehe § 31 Abs. 6 SGB V. Die BfArM-Begleiterhebung und das KCanG 2024 regeln die Anwendung von Cannabis-Produkten in der medizinischen Praxis.
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